【新型口服抗凝血藥物拜瑞妥研究結果遭受質疑，FDA：調查中，請繼續吃。故事精彩，請見內文...

【新型口服抗凝血藥物拜瑞妥研究結果遭受質疑，FDA：調查中，請繼續吃。故事精彩，請見內文 】

新型口服抗凝血藥物有藥物動力學穩定、不須監測、交互作用比較少的好處。

拜瑞妥 (rivaroxaban；Xarelto) 是其中一員。可是，讓這個藥物上市的ROCKET-AF研究，現在遭受質疑。

ROCKET-AF研究是一項大型多中心隨機分派研究，比較rivaroxaban與傳統抗凝血藥物warfarin，用於預防心房顫動病人栓塞的效果與風險。

這項研究早已完成，結果顯示rivaroxaban不但效果相當，傳統抗凝血藥物最為人詬病的出血風險甚至更低。

這項研究於2011年發表在新英格蘭醫學期刊 (NEJM) 上。

可是呢，阿拉伯諺語說＂日頭赤焰焰，隨人顧性命＂。

在這個什麼都可能黑心，什麼都有爆點的時代⋯⋯

沒錯！這項研究中使用於監測INR (一種抗凝血藥物效果指標，常用於調整藥物劑量) 的機器，在2014年被發現會低估INR檢驗值，測出的數值「較低」，導致病人因此調高劑量，可能讓病人暴露在過高出血風險中。

美國食品藥物管理局 (FDA) 在2014年12月決定，以最嚴重的第一級回收 (class I recall) 處理這台機器。

製造這台機器的廠商，收到多達18,924件的功能異常報告，其中造成14件嚴重傷害。

故事並沒有完結，開始有人注意到這台機器會不會好死不死用在某些研究中？

有人 (到底是誰？) 也詢問了歐洲醫藥署 (EMA) 跟美國食品藥物管理局 (FDA)，這台機器有沒有用在ROCKET-AF這項收納超過一萬人的大型研究中。

兩個都說：＂莫宰羊＂。

當然，就像查漂白水豆干、三聚氰胺奶粉、頂新大便油一樣，開始一連串馬後砲式的調查。

研究者也投書NEJM，表示他們做了分析，比較用到問題機，跟非問題機的結果「沒有顯著差異」。

後續，又是老梗，根據BMJ上刊登的文章內容表示，耶魯大學試著與嬌生藥廠及拜耳藥廠聯繫，透過耶魯大學的＂開放資料分析中心 (Yale University Open Data Access)＂希望可以直接拿到研究數據進行分析，以昭公信，嬌生藥廠同意了，但拜耳藥廠拒絕。

資料來源：Point-of-Care Warfarin Monitoring in the ROCKET AF Trial (2016/2/3). http://goo.gl/srqwfU

BMJ對於這些事情一項非常有興趣，之前的克流感 (Tamiflu) 還我牛 (研究結果) 活動中，BMJ也一直是主導地位，這次，他們也不缺席，副主編Deborah Cohen在BMJ上發表了一篇＂我們可以相信這種證據嗎?＂的文章，說明始末。

資料來源：Rivaroxaban: can we trust the evidence? (2016/2/3) http://www.bmj.com/content/352/bmj.i575

耶魯大學心臟學教授Harlan Krumholz認為，NEJM現在應該在已刊登的ROCKET-AF文章上，標註＂立即關切＂的字樣，以提醒讀者。

編按：＂立即關切 (immediate expression of concern)＂好像力道太弱了點，沒辦法，NEJM很保守的，不像NEJS。

這件事情會怎麼燒下去呢? 問題機引發的問題真的如同研究者所說的沒問題嗎? 眼鏡擦亮繼續看下去。

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